吲哚布芬杂质52 CAS 57960-84-6

Indobufen Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57960-84-6
分子式C12H17NO2
分子量207.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚布芬杂质52 Indobufen Impurity 52 CAS 57960-84-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吲哚布芬杂质52（Indobufen Impurity 52，CAS 57960-84-6），分子式 C12H17NO2，分子量 207.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

吲哚布芬杂质52的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 吲哚布芬杂质52（英文标识 Indobufen Impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 57960-84-6，相对分子质量测定值为 207.27。 吲哚布芬杂质52（C12H17NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吲哚布芬杂质52可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，吲哚布芬杂质52的生产和定值

应用场景：吲哚布芬杂质52（Indobufen Impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吲哚布芬杂质52适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚布芬杂质52
分子式C12H17NO2
分子量207.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，朱建伟，郑宇鹏. "一种吲哚布芬杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115646012 B, 授权公告日 2016-10-12.
  2. 发明人张德明，黄志刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117365889 B, 授权公告日 2017-07-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质52 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 1047, (9), 9636-9661.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质52 as an Impurity". Food Chem., 2019, 1592, (12), 1566-1573.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indobufen Impurity 52 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 661, 1019-1035.

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