匹多莫德杂质31 CAS 86028-91-3

Pidotimod Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86028-91-3
分子式C6H11NO2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹多莫德杂质31 Pidotimod Impurity 31 CAS 86028-91-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹多莫德杂质31（Pidotimod Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 86028-91-3。分子式 C6H11NO2S HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，匹多莫德杂质31的分子量为197.68 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，匹多莫德杂质31（Pidotimod Impurity 31）的系统命名为匹多莫德杂质31，CAS号 86028-91-3，分子量为 197.68 g/mol。 从化学结构特征来看，匹多莫德杂质31的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为197.68 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次匹多莫德杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含

应用场景：匹多莫德杂质31（Pidotimod Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹多莫德杂质31（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹多莫德杂质31
分子式C6H11NO2S HCl
分子量197.68 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，张德明，李文辉. "一种匹多莫德杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108027017 A, 授权公告日 2020-12-19.
  2. 发明人冯建国，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Pidotimod Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112187941 A, 授权公告日 2019-07-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹多莫德杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 1738, 3417-3427.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹多莫德杂质31 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 545, (11), 4102-4126.

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