氟康唑EP杂质G 甲磺酸盐 CAS 86386-77-8

Fluconazole EP Impurity G Mesylate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86386-77-8
分子式C11H9F2N3O CH4O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑EP杂质G 甲磺酸盐 Fluconazole EP Impurity G Mesylate CAS 86386-77-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 86386-77-8 对应的氟康唑EP杂质G 甲磺酸盐（Fluconazole EP Impurity G Mesylate）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H9F2N3O CH4O3S。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 86386-77-8 对应的氟康唑EP杂质G 甲磺酸盐（Fluconazole EP Impurity G Mesylate），是化学式为 C11H9F2N3O CH4O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 333.31。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟康唑EP杂质G 甲磺酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括333.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，氟康唑EP杂

应用场景：氟康唑EP杂质G 甲磺酸盐（Fluconazole EP Impurity G Mesylate，CAS 86386-77-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟康唑EP杂质G 甲磺酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑EP杂质G 甲磺酸盐
分子式C11H9F2N3O CH4O3S
分子量333.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，冯建国，罗永刚. "一种氟康唑EP杂质G 甲磺酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110782281 B, 授权公告日 2019-09-27.
  2. 发明人唐晓军，赵玉洁，冯建国. "Method for the Synthesis of Fluconazole EP Impurity G Mesylate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115700641 A, 授权公告日 2019-08-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑EP杂质G 甲磺酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 754, 249-254.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑EP杂质G 甲磺酸盐 as an Impurity". Molecules, 2023, 1506, (8), 5333-5343.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole EP Impurity G Mesylate Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 2031, 6208-6223.

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