氟氯西林杂质18 CAS 866150-92-7

Flucloxacillin Monohydrate EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号866150-92-7
分子式C13H10ClFN2O4
分子量312.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟氯西林杂质18 Flucloxacillin Monohydrate EP Impurity F CAS 866150-92-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟氯西林杂质18（Flucloxacillin Monohydrate EP Impurity F）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 866150-92-7。分子式 C13H10ClFN2O4，分子量 312.68。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 866150-92-7 对应的氟氯西林杂质18（Flucloxacillin Monohydrate EP Impurity F），是化学式为 C13H10ClFN2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 312.68。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，氟氯西林杂质18表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括312.68 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟氯西林杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：9

应用场景：氟氯西林杂质18（Flucloxacillin Monohydrate EP Impurity F，CAS 866150-92-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氟氯西林杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟氯西林杂质18
分子式C13H10ClFN2O4
分子量312.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，李文辉，周伟. "一种氟氯西林杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113819519 A, 授权公告日 2016-07-08.
  2. 发明人何建平，杨光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Flucloxacillin Monohydrate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115056782 B, 授权公告日 2021-06-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟氯西林杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 470, 45-58.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟氯西林杂质18 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 768, (7), 4671-4688.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flucloxacillin Monohydrate EP Impurity F Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 833, 763-769.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟氯西林杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2015, 290, (1), 3887-3893.

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