厄他培南杂质19 CAS 866317-77-3

Ertapenem Impurity 19

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号866317-77-3
分子式C29H32N4O7S
分子量580.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄他培南杂质19 Ertapenem Impurity 19 CAS 866317-77-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄他培南杂质19（Ertapenem Impurity 19，CAS 866317-77-3），分子式 C29H32N4O7S，分子量 580.65。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，厄他培南杂质19的分子量为580.65 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，厄他培南杂质19（Ertapenem Impurity 19，C29H32N4O7S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，厄他培南杂质19的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为580.65 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，厄他培南杂质19（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，厄他培南杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄他培南杂质19（CAS 866317-77-3）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄他培南杂质19（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄他培南杂质19
分子式C29H32N4O7S
分子量580.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, O'Brien P Q, Thompson G K. "一种厄他培南杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 11511661 B2, 2015-11-15.
  2. Schröder R, O'Brien P Q, Williams B T. "Method for the Synthesis of Ertapenem Impurity 19" [P]. US Patent, US 9841785 B2, 2025-06-15.
  3. 发明人黄志刚，王建平，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Ertapenem Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114522265 A, 授权公告日 2017-11-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄他培南杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 783, 7767-7784.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄他培南杂质19 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 1359, 1147-1153.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertapenem Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 2120, (10), 9495-9508.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄他培南杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2021, 563, (7), 5185-5200.

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