N-亚硝基丁螺环酮EP杂质A CAS 872826-80-7

N-Nitroso Buspirone EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号872826-80-7
分子式C8H11N5O
分子量193.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基丁螺环酮EP杂质A N-Nitroso Buspirone EP Impurity A CAS 872826-80-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基丁螺环酮EP杂质A（N-Nitroso Buspirone EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 872826-80-7。分子式 C8H11N5O，分子量 193.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 872826-80-7 对应的N-亚硝基丁螺环酮EP杂质A（N-Nitroso Buspirone EP Impurity A），是化学式为 C8H11N5O 的药物杂质标准品，相对分子质量 193.21。 N-亚硝基丁螺环酮EP杂质A（C8H11N5O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，N-亚硝基丁螺环酮EP杂质A（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，N-亚硝基丁螺环酮EP杂质A（N-Nitroso Buspirone EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以N-亚硝基丁螺环酮EP杂质A（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基丁螺环酮EP杂质A
分子式C8H11N5O
分子量193.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，张德明. "一种N-亚硝基丁螺环酮EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115368828 A, 授权公告日 2018-05-27.
  2. 发明人罗永刚，黄志刚，王建平. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Buspirone EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108207902 B, 授权公告日 2019-09-18.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基丁螺环酮EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 239, 506-533.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基丁螺环酮EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 951, 2573-2585.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Buspirone EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 1674, (10), 7596-7613.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基丁螺环酮EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2016, 2318, (7), 7948-7962.

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