N-亚硝基伪麻黄碱（N-亚硝基麻黄碱盐酸盐EP杂质B） CAS 1850-88-0

N-Nitroso Pseudoephedrine (N-Nitroso Ephedrine HCl EP Impurity B)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1850-88-0
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基伪麻黄碱（N-亚硝基麻黄碱盐酸盐EP杂质B） N-Nitroso Pseudoephedrine (N-Nitroso Ephedrine HCl EP Impurity B) CAS 1850-88-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的N-亚硝基伪麻黄碱（N-亚硝基麻黄碱盐酸盐EP杂质B）（N-Nitroso Pseudoephedrine (N-Nitroso Ephedrine HCl EP Impurity B)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1850-88-0，分子式 C10H14N2O2，分子量 194.23。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括N-亚硝基伪麻黄碱（N-亚硝基麻黄碱盐酸盐EP杂质B）在内的目标物的控制。 分子式为 C10H14N2O2 的N-亚硝基伪麻黄碱（N-亚硝基麻黄碱盐酸盐EP杂质B）（CAS 1850-88-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，N-亚硝基伪麻黄碱（N-亚硝基麻黄碱盐酸盐EP杂质B）的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为194.23 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，N-亚硝基伪麻黄碱（N-亚硝基麻黄碱盐酸盐EP杂质B）（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一

应用场景：N-亚硝基伪麻黄碱（N-亚硝基麻黄碱盐酸盐EP杂质B）（N-Nitroso Pseudoephedrine (N-Nitroso Ephedrine HCl EP Impurity B)，CAS 1850-88-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FI

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基伪麻黄碱（N-亚硝基麻黄碱盐酸盐EP杂质B）
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，周伟，刘建华. "一种N-亚硝基伪麻黄碱（N-亚硝基麻黄碱盐酸盐EP杂质B）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113849990 B, 授权公告日 2022-09-01.
  2. 发明人李文辉，徐明华，王建平. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Pseudoephedrine (N-Nitroso Ephedrine HCl EP Impurity B)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109757518 B, 授权公告日 2016-07-19.
  3. 发明人郑宇鹏，马晓峰，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Pseudoephedrine (N-Nitroso Ephedrine HCl EP Impurity B)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112514700 B, 授权公告日 2019-07-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基伪麻黄碱（N-亚硝基麻黄碱盐酸盐EP杂质B） in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 609, 984-1009.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基伪麻黄碱（N-亚硝基麻黄碱盐酸盐EP杂质B） as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1728, 6007-6029.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Pseudoephedrine (N-Nitroso Ephedrine HCl EP Impurity B) Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 947, (10), 2111-2127.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基伪麻黄碱（N-亚硝基麻黄碱盐酸盐EP杂质B） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2025, 1284, (10), 8016-8036.

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