群多普利EP杂质E CAS 87679-71-8

Trandolapril EP Impurity E (Trandolaprilate)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号87679-71-8
分子式C22H30N2O5
分子量402.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

群多普利EP杂质E Trandolapril EP Impurity E (Trandolaprilate) CAS 87679-71-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

群多普利EP杂质E（Trandolapril EP Impurity E (Trandolaprilate)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 87679-71-8。分子式 C22H30N2O5，分子量 402.48。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

群多普利EP杂质E（分子式 C22H30N2O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，群多普利EP杂质E（Trandolapril EP Impurity E (Trandolaprilate)，C22H30N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，群多普利EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，群多普利EP杂质E（Trandolapril EP Impurity E (Trandolaprilate)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称群多普利EP杂质E
分子式C22H30N2O5
分子量402.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Martínez F, Rossi M. "一种群多普利EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3143031 A1, 2019-09-11.
  2. 发明人冯建国，马晓峰，何建平. "Method for the Synthesis of Trandolapril EP Impurity E (Trandolaprilate)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109234859 A, 授权公告日 2017-08-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 群多普利EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1760, 9422-9451.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 群多普利EP杂质E as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 1155, (8), 6405-6429.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trandolapril EP Impurity E (Trandolaprilate) Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 2067, (4), 7197-7209.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 群多普利EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2015, 1441, 5301-5312.

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