克唑替尼杂质16 CAS 877397-65-4

Crizotinib impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号877397-65-4
分子式C8H7Cl2FO
分子量209.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克唑替尼杂质16 Crizotinib impurity 16 CAS 877397-65-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 877397-65-4 对应的克唑替尼杂质16（Crizotinib impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H7Cl2FO，分子量 209.04。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

克唑替尼杂质16的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，克唑替尼杂质16（Crizotinib impurity 16，C8H7Cl2FO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，克唑替尼杂质16的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为209.04 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，克唑替尼杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），克唑替尼杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702

应用场景：从实际应用出发，克唑替尼杂质16（CAS 877397-65-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 克唑替尼杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克唑替尼杂质16
分子式C8H7Cl2FO
分子量209.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，何建平，朱建伟. "一种克唑替尼杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117815823 B, 授权公告日 2015-04-09.
  2. O'Brien P Q, Mueller T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Crizotinib impurity 16" [P]. US Patent, US 10055750 B2, 2018-01-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克唑替尼杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 85, (5), 4112-4141.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克唑替尼杂质16 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 2008, 3043-3065.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crizotinib impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1828, (3), 8985-9000.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克唑替尼杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2015, 2099, 8509-8534.

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