克唑替尼杂质4 CAS 877399-50-3

Crizotinib Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号877399-50-3
分子式C13H20BrN3O2
分子量330.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克唑替尼杂质4 Crizotinib Impurity 4 CAS 877399-50-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品克唑替尼杂质4（Crizotinib Impurity 4，CAS 877399-50-3），分子式 C13H20BrN3O2，分子量 330.22。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括克唑替尼杂质4在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，克唑替尼杂质4（Crizotinib Impurity 4）的系统命名为克唑替尼杂质4，CAS号 877399-50-3，分子量为 330.22 g/mol。 从化学结构特征来看，克唑替尼杂质4的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为330.22 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克唑替尼杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：从实际应用出发，克唑替尼杂质4（CAS 877399-50-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克唑替尼杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克唑替尼杂质4
分子式C13H20BrN3O2
分子量330.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，林芳，黄志刚. "一种克唑替尼杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110860704 A, 授权公告日 2024-01-23.
  2. Johansson L, Lefèvre J P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Crizotinib Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3402185 A1, 2022-09-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克唑替尼杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 998, 408-437.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克唑替尼杂质4 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 1339, (1), 4374-4390.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crizotinib Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 535, (5), 357-384.

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