克唑替尼杂质7 CAS 877397-70-1

Crizotinib Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号877397-70-1
分子式C13H9Cl2FN2O3
分子量331.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克唑替尼杂质7 Crizotinib Impurity 7 CAS 877397-70-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品克唑替尼杂质7（Crizotinib Impurity 7，CAS 877397-70-1），分子式 C13H9Cl2FN2O3，分子量 331.13。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括克唑替尼杂质7在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，克唑替尼杂质7（Crizotinib Impurity 7，C13H9Cl2FN2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 克唑替尼杂质7（C13H9Cl2FN2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克唑替尼杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>9

应用场景：从实际应用出发，克唑替尼杂质7（CAS 877397-70-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 克唑替尼杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克唑替尼杂质7
分子式C13H9Cl2FN2O3
分子量331.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Johansson L, Martínez F. "一种克唑替尼杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3488516 A1, 2018-08-04.
  2. 发明人罗永刚，胡光，李文辉. "Method for the Synthesis of Crizotinib Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117145344 A, 授权公告日 2015-05-16.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克唑替尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 1555, (3), 3845-3854.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克唑替尼杂质7 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2156, (12), 1582-1605.

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