西格列汀杂质64 CAS 877402-43-2

Sitagliptin Impurity 64

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号877402-43-2
分子式C11H15F3N4O2
分子量292.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质64 Sitagliptin Impurity 64 CAS 877402-43-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质64（Sitagliptin Impurity 64）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 877402-43-2。分子式 C11H15F3N4O2，分子量 292.26。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

西格列汀杂质64的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 西格列汀杂质64（Sitagliptin Impurity 64），CAS注册号 877402-43-2，化学式 C11H15F3N4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 292.26 g/mol。 西格列汀杂质64（C11H15F3N4O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，西格列汀杂质64（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为

应用场景：从实际应用出发，西格列汀杂质64（CAS 877402-43-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 西格列汀杂质64作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质64
分子式C11H15F3N4O2
分子量292.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，罗永刚，张德明. "一种西格列汀杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108567121 B, 授权公告日 2017-03-17.
  2. Brown S R, Hughes D C, Schröder R. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 64" [P]. US Patent, US 11600727 B2, 2023-01-12.
  3. Nielsen H, Rossi M, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 64" [P]. European Patent, EP 3174704 A1, 2015-08-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 584, (8), 1893-1912.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质64 as an Impurity". Molecules, 2016, 1430, 4263-4276.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 64 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 710, (8), 1234-1256.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀杂质64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 2279, (11), 408-411.

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