噻托溴铵 EP 杂质 A 钠盐 CAS 877467-46-4

Tiotropium Bromide EP Impurity A Sodium

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号877467-46-4
分子式C10H7O3S2 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵 EP 杂质 A 钠盐 Tiotropium Bromide EP Impurity A Sodium CAS 877467-46-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 877467-46-4 对应的噻托溴铵 EP 杂质 A 钠盐（Tiotropium Bromide EP Impurity A Sodium）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H7O3S2 Na。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

噻托溴铵 EP 杂质 A 钠盐的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，噻托溴铵 EP 杂质 A 钠盐（Tiotropium Bromide EP Impurity A Sodium）的系统命名为噻托溴铵 EP 杂质 A 钠盐，CAS号 877467-46-4，分子量为 262.27 g/mol。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，噻托溴铵 EP 杂质 A 钠盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括262.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，噻托溴铵 EP 杂质 A 钠盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Pro

应用场景：从实际应用出发，噻托溴铵 EP 杂质 A 钠盐（CAS 877467-46-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取噻托溴铵 EP 杂质 A 钠盐适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵 EP 杂质 A 钠盐
分子式C10H7O3S2 Na
分子量262.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Roberts E F, Kumar R. "一种噻托溴铵 EP 杂质 A 钠盐的合成方法" [P]. US Patent, US 11266872 B2, 2017-10-20.
  2. 发明人高志强，沈红梅，黄志刚. "Method for the Synthesis of Tiotropium Bromide EP Impurity A Sodium" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114485845 A, 授权公告日 2015-12-13.
  3. 发明人钱学锋，陈志强，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Tiotropium Bromide EP Impurity A Sodium" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113985299 A, 授权公告日 2018-12-09.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵 EP 杂质 A 钠盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 2408, 6083-6095.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵 EP 杂质 A 钠盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 165, 9514-9539.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium Bromide EP Impurity A Sodium Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 1681, 4433-4447.

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