奥曲肽杂质13 CAS 87759-89-5

Octreotide Impurity 13(Octreotide(6-D-Thr))

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号87759-89-5
分子式C49H66N10O10S2 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥曲肽杂质13 Octreotide Impurity 13(Octreotide(6-D-Thr)) CAS 87759-89-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥曲肽杂质13（Octreotide Impurity 13(Octreotide(6-D-Thr))）为药物杂质对照品，CAS 登记号 87759-89-5，分子式 C49H66N10O10S2 C2HF3O2。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

奥曲肽杂质13（分子式 C49H66N10O10S2 C2HF3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 奥曲肽杂质13（英文标识 Octreotide Impurity 13(Octreotide(6-D-Thr))）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 87759-89-5，相对分子质量测定值为 1133.27。 在定量分析中，奥曲肽杂质13（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥曲肽杂质13（CAS 87759-89-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥曲肽杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥曲肽杂质13
分子式C49H66N10O10S2 C2HF3O2
分子量1133.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量F取代
含氮原子数10
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，唐晓军，陈志强. "一种奥曲肽杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117131788 B, 授权公告日 2015-11-10.
  2. Nowak P, Kowalski A, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Octreotide Impurity 13(Octreotide(6-D-Thr))" [P]. European Patent, EP 3784030 A1, 2019-11-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥曲肽杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 2450, 1499-1519.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥曲肽杂质13 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 1627, (8), 4233-4256.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Octreotide Impurity 13(Octreotide(6-D-Thr)) Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 81, (4), 2276-2303.

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