阿考替胺杂质37 CAS 877997-99-4

Acotiamide Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号877997-99-4
分子式C14H14N2O6S
分子量338.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿考替胺杂质37 Acotiamide Impurity 37 CAS 877997-99-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿考替胺杂质37（Acotiamide Impurity 37，CAS 号 877997-99-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H14N2O6S，分子量 338.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿考替胺杂质37在内的目标物的控制。 CAS编号 877997-99-4 对应的阿考替胺杂质37（Acotiamide Impurity 37），是化学式为 C14H14N2O6S 的药物杂质标准品，相对分子质量 338.34。 从化学结构特征来看，阿考替胺杂质37的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为338.34 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿考替胺杂质37（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿考替胺杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿考替胺杂质37（CAS 877997-99-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿考替胺杂质37
分子式C14H14N2O6S
分子量338.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，沈红梅，赵玉洁. "一种阿考替胺杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111738947 A, 授权公告日 2022-03-01.
  2. 发明人陈志强，韩伟，周伟. "Method for the Synthesis of Acotiamide Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113514341 A, 授权公告日 2020-06-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿考替胺杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 1304, (9), 5780-5805.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿考替胺杂质37 as an Impurity". Molecules, 2013, 89, 2186-2201.

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