头孢托仑匹酯杂质5 CAS 878002-86-9

Cefditoren Pivoxil Impurity 5

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号878002-86-9
分子式C25H28N6O7S3
分子量620.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢托仑匹酯杂质5 Cefditoren Pivoxil Impurity 5 CAS 878002-86-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 878002-86-9 对应的头孢托仑匹酯杂质5（Cefditoren Pivoxil Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H28N6O7S3，分子量 620.72。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢托仑匹酯杂质5在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢托仑匹酯杂质5（Cefditoren Pivoxil Impurity 5）的系统命名为头孢托仑匹酯杂质5，CAS号 878002-86-9，分子量为 620.72 g/mol。 头孢托仑匹酯杂质5（分子式 C25H28N6O7S3）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢托仑匹酯杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢托仑匹酯杂质5（CAS 878002-86-9）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢托仑匹酯杂质5

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢托仑匹酯杂质5
分子式C25H28N6O7S3
分子量620.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数6
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Fischer A B, Williams B T. "一种头孢托仑匹酯杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 11437775 B2, 2020-07-18.
  2. 发明人刘建华，赵玉洁，罗永刚. "Method for the Synthesis of Cefditoren Pivoxil Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114305055 B, 授权公告日 2023-09-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢托仑匹酯杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1820, (10), 6276-6298.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢托仑匹酯杂质5 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 974, 331-361.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefditoren Pivoxil Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2081, (4), 7170-7191.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢托仑匹酯杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 549, 1388-1400.

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