头孢托仑杂质1(头孢托仑双键移位异构体) CAS 148774-47-4

Cefditoren Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号148774-47-4
分子式C25H28N6O7S3
分子量620.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢托仑杂质1(头孢托仑双键移位异构体) Cefditoren Impurity 1 CAS 148774-47-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢托仑杂质1(头孢托仑双键移位异构体)（Cefditoren Impurity 1，CAS 号 148774-47-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H28N6O7S3，分子量 620.72。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢托仑杂质1(头孢托仑双键移位异构体)在内的目标物的控制。 头孢托仑杂质1(头孢托仑双键移位异构体)（英文标识 Cefditoren Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 148774-47-4，相对分子质量测定值为 620.72。 头孢托仑杂质1(头孢托仑双键移位异构体)（分子式 C25H28N6O7S3）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢托仑杂质1(头孢托仑双键移位异构体)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢托仑杂质1(头孢托仑双键移位异构体)（CAS 148774-47-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢托仑杂质1(头孢托仑双键移位异构体)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢托仑杂质1(头孢托仑双键移位异构体)
分子式C25H28N6O7S3
分子量620.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数6
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Stevens L M, Schröder R. "一种头孢托仑杂质1(头孢托仑双键移位异构体)的合成方法" [P]. US Patent, US 10316112 B2, 2023-07-01.
  2. 发明人林芳，徐明华，杨光. "Method for the Synthesis of Cefditoren Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112092519 A, 授权公告日 2015-03-19.
  3. Roberts E F, Stevens L M, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Cefditoren Impurity 1" [P]. US Patent, US 10958582 B2, 2021-05-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢托仑杂质1(头孢托仑双键移位异构体) in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 944, (11), 7984-7997.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢托仑杂质1(头孢托仑双键移位异构体) as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1572, (9), 6441-6458.

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