法莫替丁杂质71 CAS 87855-83-2

Famotidine impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号87855-83-2
分子式C12H12N2O2
分子量216.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁杂质71 Famotidine impurity 71 CAS 87855-83-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 87855-83-2 对应的法莫替丁杂质71（Famotidine impurity 71）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H12N2O2，分子量 216.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括法莫替丁杂质71在内的目标物的控制。 CAS编号 87855-83-2 对应的法莫替丁杂质71（Famotidine impurity 71），是化学式为 C12H12N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 216.24。 法莫替丁杂质71（分子式 C12H12N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，法莫替丁杂质71用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：法莫替丁杂质71（Famotidine impurity 71）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以法莫替丁杂质71（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁杂质71
分子式C12H12N2O2
分子量216.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，朱建伟，刘建华. "一种法莫替丁杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111693813 B, 授权公告日 2025-03-15.
  2. Johansson L, Lefèvre J P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Famotidine impurity 71" [P]. European Patent, EP 3811997 A1, 2019-07-20.
  3. Schröder R, Williams B T, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine impurity 71" [P]. US Patent, US 9356765 B2, 2019-04-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 2390, (11), 4403-4423.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁杂质71 as an Impurity". Food Chem., 2024, 410, 2554-2571.

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