法莫替丁杂质16 CAS 76823-93-3
Famotidine Impurity 16
| CAS 号 | 76823-93-3 |
| 分子式 | C8H11N5S2 |
| 分子量 | 241.34 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品法莫替丁杂质16（Famotidine Impurity 16，CAS 76823-93-3），分子式 C8H11N5S2，分子量 241.34。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
法莫替丁杂质16的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，法莫替丁杂质16（Famotidine Impurity 16）的系统命名为法莫替丁杂质16，CAS号 76823-93-3，分子量为 241.34 g/mol。 依据分子式为 C8H11N5S2 的法莫替丁杂质16结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 241.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，法莫替丁杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，法莫替丁杂质1
应用场景：法莫替丁杂质16（Famotidine Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 法莫替丁杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 法莫替丁杂质16 |
| 分子式 | C8H11N5S2 |
| 分子量 | 241.34 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1978年 |
| 含氮原子数 | 5 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Klinger H, Mueller T, Johnson M A. "一种法莫替丁杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9275613 B2, 2020-04-17.
- 发明人何建平，周伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Famotidine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109328266 A, 授权公告日 2018-05-13.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1897, (4), 5386-5415.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁杂质16 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 639, (9), 1554-1567.
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