阿昔替尼杂质11 CAS 885126-35-2

Axitinib Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号885126-35-2
分子式C27H26N4O2S
分子量470.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔替尼杂质11 Axitinib Impurity 11 CAS 885126-35-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿昔替尼杂质11（英文名 Axitinib Impurity 11，CAS 885126-35-2）属于药物杂质对照品。分子式 C27H26N4O2S，分子量 470.59。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C27H26N4O2S 的阿昔替尼杂质11结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 470.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿昔替尼杂质11（Axitinib Impurity 11）的系统命名为阿昔替尼杂质11，CAS号 885126-35-2，分子量为 470.59 g/mol。 在定量分析中，阿昔替尼杂质11（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），阿昔替尼杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：阿昔替尼杂质11（Axitinib Impurity 11，CAS 885126-35-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔替尼杂质11
分子式C27H26N4O2S
分子量470.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Martínez F, Johansson L. "一种阿昔替尼杂质11的合成方法" [P]. European Patent, EP 3547074 A1, 2018-01-03.
  2. 发明人杨光，周伟，林芳. "Method for the Synthesis of Axitinib Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109268338 A, 授权公告日 2025-05-11.
  3. 发明人郑宇鹏，马晓峰，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Axitinib Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115785342 B, 授权公告日 2016-06-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔替尼杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 600, 7962-7975.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔替尼杂质11 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1945, (5), 9782-9785.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Axitinib Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 357, (1), 4464-4476.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿昔替尼杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 1318, 2748-2770.

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