美洛加巴林杂质123 CAS 88557-03-3

Mirogabalin Impurity 123

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号88557-03-3
分子式C10H21N
分子量155.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质123 Mirogabalin Impurity 123 CAS 88557-03-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛加巴林杂质123（Mirogabalin Impurity 123）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 88557-03-3。分子式 C10H21N，分子量 155.28。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C10H21N 的美洛加巴林杂质123结构特征，其分子内含有机化合物，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 155.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 美洛加巴林杂质123（Mirogabalin Impurity 123），CAS注册号 88557-03-3，化学式 C10H21N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 155.28 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美洛加巴林杂质123均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），美洛加巴林杂质123满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：从实际应用出发，美洛加巴林杂质123（CAS 88557-03-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 美洛加巴林杂质123作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质123
分子式C10H21N
分子量155.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Björnsson E, Martínez F. "一种美洛加巴林杂质123的合成方法" [P]. European Patent, EP 3033587 A1, 2024-07-08.
  2. Yamamoto T, Klinger H, Williams B T. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 123" [P]. US Patent, US 9924843 B2, 2018-09-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质123 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 475, (9), 1898-1911.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质123 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 1670, (10), 5502-5507.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity 123 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 1838, (2), 3324-3342.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美洛加巴林杂质123 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2010, 722, 9939-9966.

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