美洛加巴林杂质18 CAS 1138245-49-4

Mirogabalin Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1138245-49-4
分子式C9H16O3
分子量172.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质18 Mirogabalin Impurity 18 CAS 1138245-49-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛加巴林杂质18（Mirogabalin Impurity 18，CAS 号 1138245-49-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H16O3，分子量 172.22。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C9H16O3 的美洛加巴林杂质18（CAS 1138245-49-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H16O3 的美洛加巴林杂质18结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 172.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在色谱分析方法开发中，美洛加巴林杂质18（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），美洛加巴林杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：美洛加巴林杂质18（Mirogabalin Impurity 18，CAS 1138245-49-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质18
分子式C9H16O3
分子量172.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，张德明，何建平. "一种美洛加巴林杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112133258 B, 授权公告日 2025-03-06.
  2. Chen K W, Schröder R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 18" [P]. US Patent, US 10379783 B2, 2023-04-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 2225, 5325-5344.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质18 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 2404, 305-326.

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