美洛加巴林杂质52 CAS CATO-C4X-292452

Mirogabalin Impurity 52

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-292452
分子式C11H14O2
分子量178.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质52 Mirogabalin Impurity 52 CAS CATO-C4X-292452 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛加巴林杂质52（Mirogabalin Impurity 52）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-292452。分子式 C11H14O2，分子量 178.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

美洛加巴林杂质52（英文标识 Mirogabalin Impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-292452，相对分子质量测定值为 178.23。 美洛加巴林杂质52（C11H14O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，美洛加巴林杂质52（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），美洛加巴林杂质52满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一

应用场景：从实际应用出发，美洛加巴林杂质52（CAS CATO-C4X-292452）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质52
分子式C11H14O2
分子量178.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，马晓峰，李文辉. "一种美洛加巴林杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109049938 A, 授权公告日 2023-09-06.
  2. Nielsen H, Jørgensen K, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 52" [P]. European Patent, EP 3842743 A1, 2018-08-07.
  3. 发明人胡光，冯建国，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Mirogabalin Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110411704 B, 授权公告日 2018-10-18.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质52 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 2006, 4780-4804.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质52 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1126, (2), 168-192.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity 52 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 2403, (5), 4341-4353.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美洛加巴林杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 2028, (8), 7944-7959.

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