【停用，请询 C4X-149775】伊曲康唑杂质65 CAS 88710-27-4

Itraconazole Impurity 65

纯度 >85%现货药物杂质对照品
CAS 号88710-27-4
分子式C19H18Cl2N4O3
分子量421.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用，请询 C4X-149775】伊曲康唑杂质65 Itraconazole Impurity 65 CAS 88710-27-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品【停用，请询 C4X-149775】伊曲康唑杂质65（Itraconazole Impurity 65，CAS 88710-27-4），分子式 C19H18Cl2N4O3，分子量 421.28。纯度 >85%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括【停用，请询 C4X-149775】伊曲康唑杂质65在内的目标物的控制。 【停用，请询 C4X-149775】伊曲康唑杂质65（英文标识 Itraconazole Impurity 65）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 88710-27-4，相对分子质量测定值为 421.28。 从化学结构特征来看，【停用，请询 C4X-149775】伊曲康唑杂质65的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为421.28 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次【停用，请询 C4X-149775】伊曲康唑杂质65均采用质量平衡法结合定量NMR（

应用场景：从实际应用出发，【停用，请询 C4X-149775】伊曲康唑杂质65（CAS 88710-27-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取【停用，请询

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用，请询 C4X-149775】伊曲康唑杂质65
分子式C19H18Cl2N4O3
分子量421.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>85%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，胡光，孙丽萍. "一种【停用，请询 C4X-149775】伊曲康唑杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108236848 A, 授权公告日 2024-10-11.
  2. Kumar R, Stevens L M, Klinger H. "Method for the Synthesis of Itraconazole Impurity 65" [P]. US Patent, US 9526677 B2, 2024-08-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，请询 C4X-149775】伊曲康唑杂质65 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 750, (5), 4540-4565.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，请询 C4X-149775】伊曲康唑杂质65 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2305, (8), 9633-9657.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itraconazole Impurity 65 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 2344, 6592-6599.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 【停用，请询 C4X-149775】伊曲康唑杂质65 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 190, (9), 9369-9389.

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