【停用，请询 C4X-149775】伊曲康唑杂质71 CAS CATO-C4X-149771
Itraconazole Impurity 71
| CAS 号 | CATO-C4X-149771 |
| 分子式 | C19H18Cl2N4O3 |
| 分子量 | 421.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
【停用，请询 C4X-149775】伊曲康唑杂质71（英文名 Itraconazole Impurity 71，CAS CATO-C4X-149771）属于药物杂质对照品。分子式 C19H18Cl2N4O3，分子量 421.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
【停用，请询 C4X-149775】伊曲康唑杂质71的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C19H18Cl2N4O3 的【停用，请询 C4X-149775】伊曲康唑杂质71（CAS CATO-C4X-149771），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，【停用，请询 C4X-149775】伊曲康唑杂质71的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为421.28 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，【停用，请询 C4X-149775】伊曲康唑杂质71可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在
应用场景：从实际应用出发，【停用，请询 C4X-149775】伊曲康唑杂质71（CAS CATO-C4X-149771）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 【停用，请询 C4X-149775】伊曲康唑杂质71作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 【停用，请询 C4X-149775】伊曲康唑杂质71 |
| 分子式 | C19H18Cl2N4O3 |
| 分子量 | 421.28 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，林芳，王建平. "一种【停用，请询 C4X-149775】伊曲康唑杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108752566 B, 授权公告日 2018-07-25.
- Anderson J P, Brown S R, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Itraconazole Impurity 71" [P]. US Patent, US 9813370 B2, 2018-11-10.
- Mueller T C, Sørensen M, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Itraconazole Impurity 71" [P]. European Patent, EP 3084928 A1, 2023-09-03.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，请询 C4X-149775】伊曲康唑杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 897, (7), 4002-4013.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，请询 C4X-149775】伊曲康唑杂质71 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 1001, (9), 5652-5658.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itraconazole Impurity 71 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 1934, (11), 5184-5187.
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