伊曲康唑EP杂质G（对映体混合物） CAS CATO-C4X-14977

Itraconazole EP Impurity G(Mixture of Enantiomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-14977
分子式2*C44H41Cl4N11O6
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲康唑EP杂质G（对映体混合物） Itraconazole EP Impurity G(Mixture of Enantiomers) CAS CATO-C4X-14977 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-14977 对应的伊曲康唑EP杂质G（对映体混合物）（Itraconazole EP Impurity G(Mixture of Enantiomers)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 2*C44H41Cl4N11O6。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

伊曲康唑EP杂质G（对映体混合物）的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，伊曲康唑EP杂质G（对映体混合物）（Itraconazole EP Impurity G(Mixture of Enantiomers)，2C44H41Cl4N11O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 2C44H41Cl4N11O6 的伊曲康唑EP杂质G（对映体混合物）结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 961.68 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊曲康唑EP杂质G（对映体混合物）（Itraconazole EP Impurity G(Mixture of Enantiomers)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲康唑EP杂质G（对映体混合物）
分子式2*C44H41Cl4N11O6
分子量961.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）28.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数11

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Lee S K, Yamamoto T. "一种伊曲康唑EP杂质G（对映体混合物）的合成方法" [P]. US Patent, US 10406277 B2, 2016-02-18.
  2. 发明人韩伟，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Itraconazole EP Impurity G(Mixture of Enantiomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111099364 A, 授权公告日 2021-08-20.
  3. 发明人唐晓军，陈志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Itraconazole EP Impurity G(Mixture of Enantiomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113265315 B, 授权公告日 2021-03-28.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲康唑EP杂质G（对映体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 2349, 6808-6827.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲康唑EP杂质G（对映体混合物） as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 160, (9), 2092-2114.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itraconazole EP Impurity G(Mixture of Enantiomers) Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 1163, (8), 4123-4126.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊曲康唑EP杂质G（对映体混合物） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2024, 1578, 6224-6227.

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