氢氯噻嗪杂质31 CAS 890-67-5

Hydrochlorothiazide Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号890-67-5
分子式C8H10ClN3O4S2
分子量311.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢氯噻嗪杂质31 Hydrochlorothiazide Impurity 31 CAS 890-67-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氢氯噻嗪杂质31（Hydrochlorothiazide Impurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 890-67-5，分子式 C8H10ClN3O4S2，分子量 311.77。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氢氯噻嗪杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 氢氯噻嗪杂质31（Hydrochlorothiazide Impurity 31），CAS注册号 890-67-5，化学式 C8H10ClN3O4S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 311.77 g/mol。 依据分子式为 C8H10ClN3O4S2 的氢氯噻嗪杂质31结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 311.77 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），氢氯噻嗪杂质31满足CNAS-CL04（ISO/

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氢氯噻嗪杂质31（CAS 890-67-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氢氯噻嗪杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢氯噻嗪杂质31
分子式C8H10ClN3O4S2
分子量311.77 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Patel M V, Johnson M A. "一种氢氯噻嗪杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 11623671 B2, 2016-09-22.
  2. Chen K W, Lee S K, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Hydrochlorothiazide Impurity 31" [P]. US Patent, US 11474778 B2, 2021-09-12.
  3. Kowalski A, Schröder R, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Hydrochlorothiazide Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3481998 A1, 2020-07-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢氯噻嗪杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 1051, 4859-4883.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢氯噻嗪杂质31 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1449, (1), 1725-1743.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrochlorothiazide Impurity 31 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 2460, (5), 4122-4151.

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