新利司他杂质1 CAS 890655-08-0

Cetilistat Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号890655-08-0
分子式C25H41NO4
分子量419.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新利司他杂质1 Cetilistat Impurity 1 CAS 890655-08-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

新利司他杂质1（英文名 Cetilistat Impurity 1，CAS 890655-08-0）属于药物杂质对照品。分子式 C25H41NO4，分子量 419.60。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，新利司他杂质1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为419.60 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 890655-08-0 对应的新利司他杂质1（Cetilistat Impurity 1），是化学式为 C25H41NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 419.60。 在定量分析中，新利司他杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），新利司他杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，新利司他杂质1（CAS 890655-08-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取新利司他杂质1适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新利司他杂质1
分子式C25H41NO4
分子量419.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Stevens L M, Schröder R. "一种新利司他杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 9886824 B2, 2022-01-05.
  2. 发明人马晓峰，唐晓军，刘建华. "Method for the Synthesis of Cetilistat Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111223764 A, 授权公告日 2018-04-08.
  3. Lefèvre J P, Kowalski A, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Cetilistat Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3701791 A1, 2022-03-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新利司他杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 395, (5), 9926-9932.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新利司他杂质1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1536, 9502-9506.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cetilistat Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 2453, (9), 5348-5374.

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