阿曲生坦杂质11 CAS 890935-76-9

Atrasentan Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号890935-76-9
分子式2*C31H42N2O6
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质11 Atrasentan Impurity 11 CAS 890935-76-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质11（英文名 Atrasentan Impurity 11，CAS 890935-76-9）属于药物杂质对照品。分子式 2*C31H42N2O6。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，阿曲生坦杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，阿曲生坦杂质11（Atrasentan Impurity 11，2C31H42N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿曲生坦杂质11（2C31H42N2O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿曲生坦杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿曲生坦杂质11（CAS 890935-76-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲生坦杂质11（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质11
分子式2*C31H42N2O6
分子量538.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，郑宇鹏，徐明华. "一种阿曲生坦杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117043392 B, 授权公告日 2018-10-25.
  2. Lee S K, Park J H, Brown S R. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 11" [P]. US Patent, US 10380470 B2, 2018-09-27.
  3. 发明人沈红梅，罗永刚，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116109015 B, 授权公告日 2015-01-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 947, (2), 2081-2099.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质11 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1623, (8), 8427-8436.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 11 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 1395, 8603-8606.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2022, 347, 1567-1589.

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