艾拉司群杂质1 CAS 1454782-98-9

Elacestrant Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1454782-98-9
分子式C17H16O
分子量236.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾拉司群杂质1 Elacestrant Impurity 1 CAS 1454782-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾拉司群杂质1（Elacestrant Impurity 1，CAS 号 1454782-98-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H16O，分子量 236.31。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

艾拉司群杂质1（C17H16O）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾拉司群杂质1（Elacestrant Impurity 1）的系统命名为艾拉司群杂质1，CAS号 1454782-98-9，分子量为 236.31 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾拉司群杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，艾拉司群杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾拉司群杂质1（CAS 1454782-98-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾拉司群杂质1适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾拉司群杂质1
分子式C17H16O
分子量236.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Stevens L M, Thompson G K. "一种艾拉司群杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10619508 B2, 2017-08-08.
  2. 发明人朱建伟，杨光，何建平. "Method for the Synthesis of Elacestrant Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117156183 B, 授权公告日 2016-07-01.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾拉司群杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 2296, (7), 118-123.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾拉司群杂质1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 2413, (8), 4525-4554.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Elacestrant Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 1971, 3617-3624.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾拉司群杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2323, (3), 8052-8079.

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