司替戊醇杂质8 CAS CATO-C4X-32298

Stiripentol Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32298
分子式C14H20O3
分子量236.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司替戊醇杂质8 Stiripentol Impurity 8 CAS CATO-C4X-32298 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-32298 对应的司替戊醇杂质8（Stiripentol Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H20O3，分子量 236.31。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

司替戊醇杂质8（英文标识 Stiripentol Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-32298，相对分子质量测定值为 236.31。 司替戊醇杂质8（C14H20O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，司替戊醇杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），司替戊醇杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进

应用场景：司替戊醇杂质8（Stiripentol Impurity 8，CAS CATO-C4X-32298）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 司替戊醇杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司替戊醇杂质8
分子式C14H20O3
分子量236.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Johnson M A, Mueller T. "一种司替戊醇杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 10209452 B2, 2020-08-09.
  2. 发明人王建平，钱学锋，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Stiripentol Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112131369 B, 授权公告日 2017-06-04.
  3. 发明人朱建伟，钱学锋，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Stiripentol Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115698046 B, 授权公告日 2015-12-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司替戊醇杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 943, (2), 8472-8477.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司替戊醇杂质8 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 913, (4), 446-469.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Stiripentol Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 1142, (6), 7565-7569.

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