司替戊醇杂质9 CAS CATO-C4X-32299

Stiripentol Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32299
分子式C17H23NO2
分子量273.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司替戊醇杂质9 Stiripentol Impurity 9 CAS CATO-C4X-32299 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

司替戊醇杂质9（Stiripentol Impurity 9，CAS 号 CATO-C4X-32299）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H23NO2，分子量 273.37。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

司替戊醇杂质9的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-32299 对应的司替戊醇杂质9（Stiripentol Impurity 9），是化学式为 C17H23NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 273.37。 依据分子式为 C17H23NO2 的司替戊醇杂质9结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 273.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次司替戊醇杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：司替戊醇杂质9（Stiripentol Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以司替戊醇杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司替戊醇杂质9
分子式C17H23NO2
分子量273.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，张德明，沈红梅. "一种司替戊醇杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113003284 A, 授权公告日 2018-10-04.
  2. 发明人罗永刚，李文辉，胡光. "Method for the Synthesis of Stiripentol Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111905542 B, 授权公告日 2016-08-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司替戊醇杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1986, (4), 575-603.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司替戊醇杂质9 as an Impurity". Molecules, 2015, 1063, (9), 2475-2498.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Stiripentol Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 178, 4107-4112.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司替戊醇杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2023, 1072, (1), 8711-8736.

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