司替戊醇杂质6 CAS CATO-C4X-32296

Stiripentol Impurity 6

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32296
分子式C14H17ClO2
分子量252.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司替戊醇杂质6 Stiripentol Impurity 6 CAS CATO-C4X-32296 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的司替戊醇杂质6（Stiripentol Impurity 6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-32296，分子式 C14H17ClO2，分子量 252.74。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，司替戊醇杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，司替戊醇杂质6（Stiripentol Impurity 6，C14H17ClO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H17ClO2 的司替戊醇杂质6结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 252.74 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，司替戊醇杂质6（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，司替戊醇杂质6（CAS CATO-C4X-32296）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取司替戊醇杂质6适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司替戊醇杂质6
分子式C14H17ClO2
分子量252.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，朱建伟，黄志刚. "一种司替戊醇杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110833916 B, 授权公告日 2021-08-10.
  2. O'Brien P Q, Kumar R, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Stiripentol Impurity 6" [P]. US Patent, US 10130406 B2, 2022-04-12.
  3. 发明人李文辉，朱建伟，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Stiripentol Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117275670 A, 授权公告日 2020-12-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司替戊醇杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 2199, 2766-2788.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司替戊醇杂质6 as an Impurity". Food Chem., 2024, 505, 6763-6788.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Stiripentol Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 886, (5), 596-606.

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