司替戊醇杂质7 CAS CATO-C4X-32297

Stiripentol Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32297
分子式C28H34O5
分子量450.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司替戊醇杂质7 Stiripentol Impurity 7 CAS CATO-C4X-32297 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品司替戊醇杂质7（Stiripentol Impurity 7，CAS CATO-C4X-32297），分子式 C28H34O5，分子量 450.57。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，司替戊醇杂质7的分子量为450.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-32297 对应的司替戊醇杂质7（Stiripentol Impurity 7），是化学式为 C28H34O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 450.57。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，司替戊醇杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括450.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，司替戊醇杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），司替戊醇杂质7满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：司替戊醇杂质7（Stiripentol Impurity 7，CAS CATO-C4X-32297）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 司替戊醇杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司替戊醇杂质7
分子式C28H34O5
分子量450.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，冯建国，王建平. "一种司替戊醇杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111468250 A, 授权公告日 2019-01-25.
  2. 发明人朱建伟，唐晓军，王建平. "Method for the Synthesis of Stiripentol Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114726614 B, 授权公告日 2019-03-03.
  3. 发明人胡光，张德明，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Stiripentol Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114830333 B, 授权公告日 2021-09-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司替戊醇杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 533, (3), 7373-7398.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司替戊醇杂质7 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 2045, (3), 5511-5519.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Stiripentol Impurity 7 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 865, (7), 4388-4391.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司替戊醇杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 826, 7007-7014.

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