雷美替胺杂质33 CAS 2517684-01-2

Ramelteon Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2517684-01-2
分子式C17H23NO2
分子量273.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质33 Ramelteon Impurity 33 CAS 2517684-01-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷美替胺杂质33（Ramelteon Impurity 33，CAS 号 2517684-01-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H23NO2，分子量 273.37。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，雷美替胺杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，雷美替胺杂质33（Ramelteon Impurity 33，C17H23NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 雷美替胺杂质33（C17H23NO2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，雷美替胺杂质33（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷美替胺杂质33（Ramelteon Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 雷美替胺杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质33
分子式C17H23NO2
分子量273.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，刘建华，陈志强. "一种雷美替胺杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110166943 A, 授权公告日 2019-07-22.
  2. Mueller T, Davis P L, Chen K W. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity 33" [P]. US Patent, US 10177969 B2, 2016-08-24.
  3. 发明人冯建国，张德明，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Ramelteon Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114174603 B, 授权公告日 2020-11-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 2378, (8), 4009-4026.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质33 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1085, 8591-8610.

Related Ramelteon Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...