地西他滨杂质36 CAS 896451-02-8

Decitabine Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号896451-02-8
分子式C21H20Cl2O6
分子量439.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地西他滨杂质36 Decitabine Impurity 36 CAS 896451-02-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地西他滨杂质36（Decitabine Impurity 36，CAS 896451-02-8），分子式 C21H20Cl2O6，分子量 439.29。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地西他滨杂质36可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C21H20Cl2O6 的地西他滨杂质36（CAS 896451-02-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 地西他滨杂质36（C21H20Cl2O6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，地西他滨杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：地西他滨杂质36（Decitabine Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地西他滨杂质36适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地西他滨杂质36
分子式C21H20Cl2O6
分子量439.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，韩伟，沈红梅. "一种地西他滨杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116079800 A, 授权公告日 2025-03-02.
  2. 发明人马晓峰，沈红梅，张德明. "Method for the Synthesis of Decitabine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116066790 B, 授权公告日 2021-04-10.
  3. 发明人林芳，高志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Decitabine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111289187 A, 授权公告日 2021-09-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地西他滨杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 2208, (9), 7837-7842.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地西他滨杂质36 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 873, (12), 4159-4163.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Decitabine Impurity 36 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 2188, 5269-5281.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地西他滨杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 642, (9), 5069-5093.

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