达格列净杂质35 CAS 898538-17-5
Dapagliflozin Impurity 35
| CAS 号 | 898538-17-5 |
| 分子式 | C15H15BrO |
| 分子量 | 291.18 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
达格列净杂质35（Dapagliflozin Impurity 35）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 898538-17-5。分子式 C15H15BrO，分子量 291.18。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
与同类药物杂质对照品相比，达格列净杂质35的分子量为291.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C15H15BrO 的达格列净杂质35（CAS 898538-17-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，达格列净杂质35的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含溴取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为291.18 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达格列净杂质35可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达格列净杂质35（CAS 898538-17-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达格列净杂质35适量
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 达格列净杂质35 |
| 分子式 | C15H15BrO |
| 分子量 | 291.18 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，高志强，张德明. "一种达格列净杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109723996 B, 授权公告日 2016-12-03.
- 发明人唐晓军，钱学锋，胡光. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108641840 A, 授权公告日 2020-05-21.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2465, (4), 9260-9267.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质35 as an Impurity". Food Chem., 2011, 1724, (1), 9485-9513.
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