达格列净杂质38 CAS 2132-59-4

Dapagliflozin Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2132-59-4
分子式C18H18O4
分子量298.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质38 Dapagliflozin Impurity 38 CAS 2132-59-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质38（Dapagliflozin Impurity 38，CAS 号 2132-59-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H18O4，分子量 298.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 2132-59-4 对应的达格列净杂质38（Dapagliflozin Impurity 38），是化学式为 C18H18O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 298.33。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，达格列净杂质38表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括298.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，达格列净杂质38（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，达格列净杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：达格列净杂质38（Dapagliflozin Impurity 38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达格列净杂质38（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质38
分子式C18H18O4
分子量298.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，唐晓军，周伟. "一种达格列净杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110702214 B, 授权公告日 2025-06-02.
  2. 发明人唐晓军，郭海燕，王建平. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111854404 A, 授权公告日 2023-06-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 899, 2888-2903.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质38 as an Impurity". Talanta, 2013, 1521, (11), 5851-5875.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 38 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 1891, 6301-6330.

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