达格列净杂质217 CAS 2133407-74-4

Dapagliflozin impurity 217

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2133407-74-4
分子式C19H23ClO
分子量302.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质217 Dapagliflozin impurity 217 CAS 2133407-74-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质217（Dapagliflozin impurity 217，CAS 号 2133407-74-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H23ClO，分子量 302.84。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

达格列净杂质217的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2133407-74-4 对应的达格列净杂质217（Dapagliflozin impurity 217），是化学式为 C19H23ClO 的药物杂质标准品，相对分子质量 302.84。 达格列净杂质217（C19H23ClO）含有甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，达格列净杂质217（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达格列净杂质217（CAS 2133407-74-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 达格列净杂质217作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质217
分子式C19H23ClO
分子量302.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Mueller T, Stevens L M. "一种达格列净杂质217的合成方法" [P]. US Patent, US 10274308 B2, 2025-07-28.
  2. Nowak P, Nielsen H, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin impurity 217" [P]. European Patent, EP 3438494 A1, 2025-04-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质217 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1389, 2127-2136.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质217 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 444, (5), 7044-7058.

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