布洛芬杂质60 CAS 89878-75-1

Ibuprofen Impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89878-75-1
分子式C18H27ClO2
分子量310.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬杂质60 Ibuprofen Impurity 60 CAS 89878-75-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 89878-75-1 对应的布洛芬杂质60（Ibuprofen Impurity 60）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H27ClO2，分子量 310.86。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，布洛芬杂质60（Ibuprofen Impurity 60，C18H27ClO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 布洛芬杂质60（分子式 C18H27ClO2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，布洛芬杂质60用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，布洛芬杂质60的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：从实际应用出发，布洛芬杂质60（CAS 89878-75-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布洛芬杂质60适量（精度0.01 mg），用乙腈溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬杂质60
分子式C18H27ClO2
分子量310.86 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，赵玉洁，李文辉. "一种布洛芬杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110911342 B, 授权公告日 2018-06-17.
  2. 发明人李文辉，罗永刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Ibuprofen Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116919188 A, 授权公告日 2023-10-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 758, (3), 9965-9992.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬杂质60 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 313, (8), 7074-7081.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibuprofen Impurity 60 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 614, (2), 9524-9527.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布洛芬杂质60 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2099, (10), 373-387.

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