布洛芬杂质93 CAS CATO-C4X-108293

Ibuprofen Impurity 93

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-108293
分子式C18H27ClO2
分子量310.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬杂质93 Ibuprofen Impurity 93 CAS CATO-C4X-108293 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布洛芬杂质93（英文名 Ibuprofen Impurity 93，CAS CATO-C4X-108293）属于药物杂质对照品。分子式 C18H27ClO2，分子量 310.86。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，布洛芬杂质93的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为310.86 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，布洛芬杂质93（Ibuprofen Impurity 93，C18H27ClO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布洛芬杂质93均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，布洛芬杂质93的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布洛芬杂质93（Ibuprofen Impurity 93）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布洛芬杂质93适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬杂质93
分子式C18H27ClO2
分子量310.86 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，冯建国，罗永刚. "一种布洛芬杂质93的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109258676 B, 授权公告日 2017-03-24.
  2. 发明人钱学锋，刘建华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Ibuprofen Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117817773 A, 授权公告日 2017-10-04.
  3. 发明人陈志强，刘建华，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Ibuprofen Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113566222 A, 授权公告日 2015-03-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬杂质93 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 1344, (3), 2761-2773.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬杂质93 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 761, 6734-6742.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibuprofen Impurity 93 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2171, (5), 8501-8524.

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