布立西坦杂质205 CAS CATO-C4X-2007205

Brivaracetam Impurity 205

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007205
分子式C11H21NO4
分子量231.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质205 Brivaracetam Impurity 205 CAS CATO-C4X-2007205 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-2007205 对应的布立西坦杂质205（Brivaracetam Impurity 205）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H21NO4，分子量 231.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布立西坦杂质205可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 布立西坦杂质205（英文标识 Brivaracetam Impurity 205）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-2007205，相对分子质量测定值为 231.29。 从化学结构特征来看，布立西坦杂质205的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为231.29 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，布立西坦杂质205的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：布立西坦杂质205（Brivaracetam Impurity 205）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布立西坦杂质205适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质205
分子式C11H21NO4
分子量231.29 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Mueller T, Davis P L. "一种布立西坦杂质205的合成方法" [P]. US Patent, US 10244664 B2, 2021-08-13.
  2. Björnsson E, Martínez F, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 205" [P]. European Patent, EP 3502998 A1, 2018-03-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质205 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 2456, 6247-6253.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质205 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 2039, (7), 7808-7826.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 205 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 2438, 2927-2938.

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