布立西坦杂质204 CAS CATO-C4X-2007204

Brivaracetam Impurity 204

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007204
分子式C8H15BrO2
分子量223.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质204 Brivaracetam Impurity 204 CAS CATO-C4X-2007204 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-2007204 对应的布立西坦杂质204（Brivaracetam Impurity 204）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H15BrO2，分子量 223.11。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布立西坦杂质204在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，布立西坦杂质204（Brivaracetam Impurity 204，C8H15BrO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H15BrO2 的布立西坦杂质204结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 223.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布立西坦杂质204可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质2

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布立西坦杂质204（CAS CATO-C4X-2007204）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布立西坦杂质204（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质204
分子式C8H15BrO2
分子量223.11 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，韩伟，周伟. "一种布立西坦杂质204的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116239651 B, 授权公告日 2020-06-06.
  2. Roberts E F, Chen K W, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 204" [P]. US Patent, US 11725798 B2, 2017-02-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质204 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 1496, (11), 3122-3150.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质204 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 2123, 544-559.

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