布立西坦杂质199 CAS CATO-C4X-2007199

Brivaracetam Impurity 199

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007199
分子式C8H15BrO2
分子量223.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质199 Brivaracetam Impurity 199 CAS CATO-C4X-2007199 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-2007199 对应的布立西坦杂质199（Brivaracetam Impurity 199）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H15BrO2，分子量 223.11。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

布立西坦杂质199的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H15BrO2 的布立西坦杂质199（CAS CATO-C4X-2007199），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H15BrO2 的布立西坦杂质199结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 223.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，布立西坦杂质199（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，布立西坦杂质199的

应用场景：布立西坦杂质199（Brivaracetam Impurity 199）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 布立西坦杂质199作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质199
分子式C8H15BrO2
分子量223.11 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Klinger H, Yamamoto T. "一种布立西坦杂质199的合成方法" [P]. US Patent, US 11069064 B2, 2023-03-25.
  2. 发明人黄志刚，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 199" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112501394 B, 授权公告日 2018-06-25.
  3. 发明人唐晓军，朱建伟，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 199" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110948161 A, 授权公告日 2015-10-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质199 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2476, (5), 5742-5753.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质199 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1065, (1), 5673-5697.

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