萘普生杂质44 CAS 90494-58-9

Naproxen Impurity 44

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号90494-58-9
分子式C19H23BrO3
分子量379.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘普生杂质44 Naproxen Impurity 44 CAS 90494-58-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘普生杂质44（Naproxen Impurity 44，CAS 号 90494-58-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H23BrO3，分子量 379.29。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

萘普生杂质44的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C19H23BrO3 的萘普生杂质44（CAS 90494-58-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H23BrO3 的萘普生杂质44结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 379.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，萘普生杂质44可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，萘普生杂质44（Naproxen Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以萘普生杂质44（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘普生杂质44
分子式C19H23BrO3
分子量379.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，沈红梅，冯建国. "一种萘普生杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112421176 A, 授权公告日 2022-03-11.
  2. 发明人孙丽萍，何建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Naproxen Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111115931 B, 授权公告日 2021-07-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘普生杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 445, (9), 7656-7678.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘普生杂质44 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 2023, (11), 927-957.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naproxen Impurity 44 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 1080, 4948-4971.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘普生杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2012, 1560, (7), 1641-1666.

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