阿托伐他汀杂质131 CAS 906552-18-9
Atorvastatin Calcium EP Impurity Q
| CAS 号 | 906552-18-9 |
| 分子式 | C33H35FN2O6 |
| 分子量 | 574.64 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品阿托伐他汀杂质131（Atorvastatin Calcium EP Impurity Q，CAS 906552-18-9），分子式 C33H35FN2O6，分子量 574.64。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 906552-18-9 对应的阿托伐他汀杂质131（Atorvastatin Calcium EP Impurity Q），是化学式为 C33H35FN2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 574.64。 依据分子式为 C33H35FN2O6 的阿托伐他汀杂质131结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 574.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿托伐他汀杂质131（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托伐他汀杂质131（CAS 906552-18-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿托伐他汀杂质131作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿托伐他汀杂质131 |
| 分子式 | C33H35FN2O6 |
| 分子量 | 574.64 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 17.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，李文辉，郑宇鹏. "一种阿托伐他汀杂质131的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109809599 B, 授权公告日 2018-01-16.
- 发明人周伟，唐晓军，朱建伟. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Calcium EP Impurity Q" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112925604 A, 授权公告日 2023-01-01.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质131 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1469, (7), 6367-6392.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质131 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 2386, (12), 2857-2868.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Calcium EP Impurity Q Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 1271, (1), 1991-2018.
- Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀杂质131 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2118, 3496-3502.
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