福辛普利杂质7盐酸盐 CAS 90657-55-9

Fosinopril Impurity 7 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90657-55-9
分子式C11H19NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福辛普利杂质7盐酸盐 Fosinopril Impurity 7 HCl CAS 90657-55-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

福辛普利杂质7盐酸盐（英文名 Fosinopril Impurity 7 HCl，CAS 90657-55-9）属于药物杂质对照品。分子式 C11H19NO2 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，福辛普利杂质7盐酸盐的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为233.74 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 分子式为 C11H19NO2 HCl 的福辛普利杂质7盐酸盐（CAS 90657-55-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，福辛普利杂质7盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），福辛普利杂质7盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：福辛普利杂质7盐酸盐（Fosinopril Impurity 7 HCl，CAS 90657-55-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 福辛普利杂质7盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福辛普利杂质7盐酸盐
分子式C11H19NO2 HCl
分子量233.74 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，李文辉，杨光. "一种福辛普利杂质7盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117165982 A, 授权公告日 2022-08-25.
  2. 发明人唐晓军，张德明，何建平. "Method for the Synthesis of Fosinopril Impurity 7 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112902292 B, 授权公告日 2017-08-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福辛普利杂质7盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 144, (4), 7212-7233.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福辛普利杂质7盐酸盐 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 792, (1), 2258-2278.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fosinopril Impurity 7 HCl Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 1777, 4499-4526.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 福辛普利杂质7盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2025, 1996, (5), 7883-7890.

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