非洛地平EP杂质B CAS 91189-59-2

Felodipine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号91189-59-2
分子式C17H17Cl2NO4
分子量370.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非洛地平EP杂质B Felodipine EP Impurity B CAS 91189-59-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非洛地平EP杂质B（Felodipine EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 91189-59-2，分子式 C17H17Cl2NO4，分子量 370.23。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，非洛地平EP杂质B（Felodipine EP Impurity B）的系统命名为非洛地平EP杂质B，CAS号 91189-59-2，分子量为 370.23 g/mol。 非洛地平EP杂质B（C17H17Cl2NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非洛地平EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），非洛地平EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：非洛地平EP杂质B（Felodipine EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 非洛地平EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非洛地平EP杂质B
分子式C17H17Cl2NO4
分子量370.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Lee S K, Johnson M A. "一种非洛地平EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11997547 B2, 2015-09-15.
  2. 发明人徐明华，郑宇鹏，唐晓军. "Method for the Synthesis of Felodipine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117530559 B, 授权公告日 2018-07-06.
  3. 发明人唐晓军，朱建伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Felodipine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109644663 A, 授权公告日 2020-02-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非洛地平EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 2368, 9511-9537.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非洛地平EP杂质B as an Impurity". Chromatographia, 2018, 632, 2248-2254.

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