非洛地平EP杂质A CAS 96382-71-7

Felodipine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号96382-71-7
分子式C18H17Cl2NO4
分子量382.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非洛地平EP杂质A Felodipine EP Impurity A CAS 96382-71-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非洛地平EP杂质A（英文名 Felodipine EP Impurity A，CAS 96382-71-7）属于药物杂质对照品。分子式 C18H17Cl2NO4，分子量 382.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C18H17Cl2NO4 的非洛地平EP杂质A（CAS 96382-71-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 非洛地平EP杂质A（C18H17Cl2NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，非洛地平EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），非洛地平EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：非洛地平EP杂质A（Felodipine EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非洛地平EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非洛地平EP杂质A
分子式C18H17Cl2NO4
分子量382.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，林芳，胡光. "一种非洛地平EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116850502 B, 授权公告日 2015-07-16.
  2. Yamamoto T, Williams B T, Davis P L. "Method for the Synthesis of Felodipine EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10655319 B2, 2025-08-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非洛地平EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 452, (1), 5263-5281.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非洛地平EP杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 1928, (11), 9675-9682.

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