醋酸氟轻松EP杂质B CAS 65751-34-0
Fluocinolone Acetonide EP Impurity B
| CAS 号 | 65751-34-0 |
| 分子式 | C23H28F2O6 |
| 分子量 | 438.46 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 65751-34-0 对应的醋酸氟轻松EP杂质B（Fluocinolone Acetonide EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H28F2O6，分子量 438.46。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，醋酸氟轻松EP杂质B的分子量为438.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，醋酸氟轻松EP杂质B（Fluocinolone Acetonide EP Impurity B）的系统命名为醋酸氟轻松EP杂质B，CAS号 65751-34-0，分子量为 438.46 g/mol。 从化学结构特征来看，醋酸氟轻松EP杂质B的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为438.46 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次醋酸氟轻松EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度
应用场景：从实际应用出发，醋酸氟轻松EP杂质B（CAS 65751-34-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 醋酸氟轻松EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 醋酸氟轻松EP杂质B |
| 分子式 | C23H28F2O6 |
| 分子量 | 438.46 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1975年 |
| 卤素含量 | F取代 |
相关专利 Related Patents
- Klinger H, Schröder R, Park J H. "一种醋酸氟轻松EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10942644 B2, 2020-06-20.
- 发明人杨光，孙丽萍，马晓峰. "Method for the Synthesis of Fluocinolone Acetonide EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111404986 B, 授权公告日 2025-10-08.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸氟轻松EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 940, (5), 7699-7727.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸氟轻松EP杂质B as an Impurity". Molecules, 2019, 1437, 5162-5173.
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